La Agencia Española del Medicamento tiene bien detallado un protocolo sobre los implantes mamarios para que las operaciones resulten lo más seguras posible. Todo cirujano plástico debe seguir las recomendaciones de la EMA desde el momento de la colocación de las prótesis hasta la extracción de las mismas, ya sea por una razón médica o estética.

La Agencia Española del Medicamento y los implantes mamarios

La EMA explicita unas pautas a seguir en la colocación de los implantes mamarios tanto en el caso de un aumento de senos como en el de reconstrucción tras una mastectomía total. En su web se hallan documentos dirigidos a los profesionales de la Cirugía Plástica para una buena praxis y a las pacientes para que puedan tomar la decisión de operarse.

¿Quién elabora el protocolo a seguir para la colocación de prótesis mamarias?

Dado que los implantes mamarios tienen consideración de productos sanitarios, es obligatorio que pasen por el filtro del Comité de la Agencia Española del Medicamento. Las prótesis han ido mejorando, cambiando su estructura, materiales y forma y cada una de las generaciones ha tenido que ser validada.

Existe una Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines compuesto por expertos de varias sociedades de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora, médicos del Hospital Carlos III de Madrid, oncólogos, hematólogos, investigadores del CSIC y especialistas en patologías mamarias que se encargan de examinar todas las características de estos productos y determinar la conveniencia de su empleo. Si después de haber sido evaluados reúnen todas las condiciones requeridas, el Ministerio de Sanidad los autorizará. En el caso contrario, quedará prohibido utilizarlos.

¿Qué significa el marcado CE?

El marcado CE se aplica a todos los productos sanitarios de la Unión Europea que certifica la seguridad total de su uso para los pacientes. Las prótesis mamarias, que entran en esta categoría, también deben estar provistas de este distintivo con el objeto de que no supongan ningún riesgo a quienes se les implementen.

¿Qué puede ocurrir si las prótesis no son seguras?

Los cirujanos plásticos advierten que, aunque las prótesis sean seguras, en algunas ocasiones se producen efectos secundarios adversos, pero no es lo habitual. En general, las prótesis mamarias duran entre 20 y 25 años, periodo tras el cual se evalúa si es necesario sustituirlas.

En el año 2010 la empresa francesa Poly Implant Phothese (PIP) colocó unos implantes fabricados con un gel de silicona no homologado para uso médico que podía provocar lesiones y problemas si se llegaran a romper.

El problema de las PIP era que su índice de rotura llegaba a multiplicarse por siete respecto a otros tipos y estalló el escándalo. Muchas de las pacientes comenzaron a solicitar su recambio y una indemnización por posibles daños físicos y emocionales. No todos esos implantes dieron complicaciones, pero muchos países recomendaron que fueran reemplazados.

¿Qué protocolo debe seguir el cirujano plástico al colocar o retirar prótesis mamarias?

Por supuesto, las cirugías de mama solo las puede realizar un médico que haya realizado la especialidad de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora. No hay que confiar en aquellos doctores que no tengan la experiencia y la formación necesarias. A la hora de manipular implantes mamarios hay que:

• Utilizar solo implantes mamarios homologados por la EMA y con marcado CE.
• Determinar mediante pruebas la idoneidad de la implantación o la explantación de prótesis a la paciente.
• Informar a la mujer sobre el tipo de prótesis que se le va a colocar y garantizarle su seguridad.
• Realizar un seguimiento anual de cada implante que se haya colocado.
• Reemplazar la prótesis si puede existir algún problema.

¿Qué complicaciones pueden surgir tras una cirugía de mamas con prótesis?

Aun cuando las prótesis sean perfectamente legales y testadas, pueden producirse ciertos inconvenientes:

• El encapsulamiento o contractura capsular. Esta es la complicación más frecuente y lo mismo surge a los pocos meses que al cabo de los años. Se origina porque el organismo rechaza ese cuerpo extraño y causa dolor e incomodidad a la mujer.
• La rotura. No se produce de forma gratuita, se debe a causas como un fuerte traumatismo, un corte en el pecho o un desplazamiento del implante. A veces no aparece ningún síntoma, pero en ocasiones, se nota dolor. Si esto ocurre, habrá que cambiarlo.
• La rotación. Esto puede darse tanto en las prótesis redondas como en las anatómicas, aunque en las primeras no se percibe por la forma. Para evitar que el implante se gire se han creado los Motiva True Fixation que llevan un anclaje.

Es importante que el médico informe a sus pacientes de todos los detalles sobre la cirugía con prótesis mamarias, explicando los posibles riesgos y complicaciones derivados de ella. Así mismo tendrá que detallar la marca del implante y confirmar que está homologado por la EMA y posee el marcado CE para que la mujer acuda más tranquila al quirófano.